Pfizer y BioNTech realizarán solicitud de emergencia este viernes para aprobar su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos

Una solicitud de aprobación de emergencia de la vacuna Covid-19 desarrollado por la alianza Pfizer / BioNTech podría presentarse el viernes en Estados Unidosanunció el gobierno el jueves.

“BioNTech, socio de Pfizer, anunció su intención de enviar una solicitud de emergencia mañana (viernes) para la aprobación «de su vacuna ante la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo el secretario de Salud de Estados Unidos, Alex Azar, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

Anteriormente, el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, le dijo a la agencia AFP en una entrevista con Zoom: «Los documentos se finalizarán hoy (jueves) y mañana y se presentarán a la FDA». Por su parte, el CEO de Pfizer dijo este martes que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización.

Por su parte, Albert Bourla, CEO de Pfizer, confirmó este viernes por la mañana que enviarían la documentación y agregó sus estimaciones sobre Cuándo puede comenzar la vacunación en los Estados Unidos: en diciembre al personal de salud, en el primer trimestre de 2021 a los grupos de riesgo y luego al resto de la población.

Pfizer, un gigante farmacéutico estadounidense, emitió este miércoles un comunicado con indicaciones al respecto, al anunciar el éxito de la fase 3 de sus investigaciones. La vacuna covid-19 fabricada con BioNTech, una pequeña empresa de biotecnología alemana, se ha demostrado que tiene una eficacia del 95% en la prevención del covid-19, según lo evaluado por su ensayo clínico a gran escala.

“Pfizer y BioNTech planean enviar una solicitud a la FDA para los Estados Unidos en unos días, basado en todos los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha, así como en los datos de fabricación con respecto a la calidad y consistencia de la vacuna. Estos datos también se presentarán a otros reguladores de todo el mundo ”, dijo el comunicado.

El secretario Azar agregó que el gobierno de Estados Unidos «espera» que Moderna, empresa estadounidense que también compite por desarrollar y distribuir una vacuna COVID-19, «presenta» su solicitud de aprobación próximamente.

Autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional otorgada para responder a una situación de emergencia como una pandemia. Puede revocarse o modificarse si posteriormente surgen nuevos datos sobre la eficacia o seguridad de la sustancia. La FDA no dijo cuánto tiempo tomaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales..

Moncef Slaoui, el científico jefe designado por el presidente Donald Trump para liderar la operación para vacunar a la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegará en diciembre. Anthony Fauci, inmunólogo jefe de la Casa Blanca, dijo el jueves que las dos vacunas covid-19 probadas eran ‘robustas’ y que la velocidad a la que se desarrollaron no comprometía la seguridad o integridad.

Fauci celebró una conferencia de prensa para disipar algunas preocupaciones sobre las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna después de que las dos compañías anunciaran ensayos exitosos. «La velocidad no ha comprometido la seguridad ni la integridad científica en absoluto. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad llevaban años antes ”, dijo.

Y trató de disipar los temores de que los anuncios de vacunas pudieran haber tenido motivaciones políticas. “De hecho, era un grupo independiente de personas que no le tienen lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mí.o las empresas, la que miró los datos y los encontró sólidos ”, dijo.

Con información de AFP

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