Coronavirus: tras la aprobación en Inglaterra, Pfizer envió la solicitud de autorización a Anmat

Horas despues Las autoridades británicas dan luz verde a la vacuna farmacéutico Pfizer y BioNTech en contra coronavirus, laboratorios presentó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) la solicitud de aprobación en Argentina.

Como pudo saber LA NACIÓN de fuentes oficiales, la vacuna, que reportó un 95% de eficiencia en voluntarios inoculados, hoy inició el proceso formal para obtener una aprobación de emergencia y comenzar a aplicarse en el país.

Esta es la tercera vacuna contra el virus SARS-CoV-2 que inicia el proceso de aprobación en el país. La presentación ya se ha subido al sitio web de Angat.

En entrevista con Radio Rivadavia, minutos después de la presentación, el Ministro de Salud, Ginés González García, estaba lleno de esperanza y especificar que la presentación «requiere toda la documentación de los estudios que se han realizado, pero si consiguieron la aprobación en Inglaterra, tienen todas las fases bien estudiadas. «

“Lo que se está haciendo es una cuestión de remoción más rápida debido a problemas de pandemia, esa es una buena noticia”, dijo González García al explicar lo que se llama “aprobación de emergencia”.

Con respecto a los plazos de aprobación en el regulador nacional, dijo que no están claros ya que se trata de una aprobación de emergencia, y agregó: «Las agencias reguladoras tienen más o menos los mismos requisitos, y son estrictos. Si se aprueba en el Reino Unido, tiene todo lo que necesita».

Cómo funcionan las vacunas Pfizer y BioNTech

La compañía farmacéutica estadounidense Pfizer, en asociación con el pequeño laboratorio alemán BioNTech, está desarrollando una vacuna que utiliza tecnología de ARN mensajero para prevenir el avance del coronavirus. Las dos empresas ya habían colaborado en el desarrollo de una vacuna con esta técnica contra la influenza. La primera fase de estudios en humanos comenzó en mayo, con resultados positivos.

A mediados de año, se anunció que Argentina había sido seleccionada para las pruebas de fase 3, que se están llevando a cabo en el hospital militar. En total, participan más de 40.000 voluntarios en todo el mundo.

Las empresas han publicado resultados preliminares: la vacuna tiene una eficacia del 95% en la prevención de Covid-19. Con estos resultados, los investigadores obtuvieron una autorización para su uso de emergencia en Reino Unido. Además, se ha solicitado autorización a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Europa.

Las otras dos vacunas analizadas por Anmat

Astra Zeneca SA fue pionera en el lanzamiento de ensayos clínicos fase III, etapa en la que se busca determinar la eficacia y seguridad de una vacuna, así como en el lanzamiento de pedidos con Anmat. Bajo el nombre AZD-1222, la filial local del laboratorio, que fabricará el ingrediente activo de la vacuna en el país, inició su expediente el 5 de octubre.

Cuatro semanas después, a través de un pequeño laboratorio en el norte de Buenos Aires llamado HLB Pharma Group, comenzó la presentación de la Anmat para evaluar la vacuna rusa, denominada Sputnik V.

Fuentes utilizadas para los procesos de aprobación de medicamentos y vacunas antes de que Anmat consultara LA NACIÓN ellos explicaron: «Normalmente, se espera que los resultados de la fase 3 comiencen este proceso, o la vacuna será aprobada por la Oficina de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)».

“Esta es una situación excepcional, por lo que hay muchas cosas que desconocemos. Hasta ahora, la Angat nunca ha aprobado nada por sí sola, sin la aprobación previa de una entidad. más grandes como la Organización Mundial de la Salud, la FDA o la EMA ”, detallaron.