El tratamiento Regeneron aprobado por la FDA que Trump usó para combatir el covid-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó autorización de emergencia para el tratamiento de anticuerpos experimental que se le dio al presidente Donald Trump el mes pasado. cuando dio positivo por covid-19.

La droga, fabricada por Regeneron Pharmaceuticals, está diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen enfermedades graves. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmune protectora, el medicamento imita las defensas naturales del cuerpo. Es el segundo fármaco de este tipo, denominado anticuerpo monoclonal, autorizado para combatir el COVID-19.

La FDA autorizó el medicamento a Eli Lilly & Co. el 9 de noviembre.

El medicamento de Regeneron es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales llamados casirivimab e imdevimab. La FDA ha dicho al aprobar el cóctel que los medicamentos pueden ser efectivos para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más., y están indicados para personas con alto riesgo de desarrollar enfermedades graves. Los médicos esperan que los medicamentos eviten que estos pacientes sean hospitalizados.

Pero al igual que con el tratamiento de Lilly, Regeneron es un biológico complicado y que requiere mucho tiempo.; por tanto, inicialmente habrá poca disponibilidad. La escasez, junto con la complejidad de la administración de medicamentos por vía intravenosa, ha generado inquietudes sobre si quienes más los necesitan podrán obtenerlos.

Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía planeaba tener dosis suficientes para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.

Trump recibió una infusión del fármaco en investigación de Regeneron, un cóctel de dos anticuerpos, el 2 de octubre tras ser diagnosticado con covid-19 y empezar a mostrar síntomas. El medicamento se le proporcionó a través de un programa de uso compasivo, también llamado acceso ampliado, que permite a las personas obtener medicamentos no aprobados. Chris Christie, el ex gobernador republicano de Nueva Jersey que también tenía covid-19, tuvo acceso a la droga Lilly, llamada bamlanivimab.

En tweets y videos después de ser dado de alta del hospital, Trump describió incorrectamente el medicamento Regeneron como una cura y presionó a la FDA para que eliminara rápidamente el medicamento. Sin embargo, la agencia tardó varias semanas en actuar.

Los anticuerpos monoclonales, fabricados en el laboratorio, son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar el virus. El fármaco covid-19 de Regeneron se fabrica en células de hámster modificadas genéticamente.

En un estudio publicado el 28 de octubre en la revista Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, dijeron los investigadores El cóctel Lilly redujo el riesgo durante las visitas médicas de seguimiento y redujo los niveles de virus en personas con síntomas leves a moderados de COVID-19.

Se están produciendo avances en los anticuerpos monoclonales a medida que las empresas farmacéuticas y de biotecnología se apresuran a producir vacunas contra los coronavirus. Pfizer y Moderna podrían obtener autorización de emergencia para sus vacunas antes de fin de año; Pfizer solicitó la autorización de la FDA el viernes. Pero se necesitarán meses para vacunar a la gente de los Estados Unidos y a muchos más del mundo. Es posible que las vacunas no funcionen para todos. En todo caso, Los tratamientos con anticuerpos pueden desempeñar un papel importante para hacer que la enfermedad sea menos peligrosa.

Sin embargo, si la pandemia continúa, no habrá suficientes tratamientos con anticuerpos para todos los que podrían beneficiarse. A diferencia de las píldoras convencionales, estos fármacos son sintetizados por organismos vivos en reactores especializados a un ritmo biológico que no se puede acelerar. Existe una lucha global para encontrar la capacidad para fabricar los medicamentos, y las empresas han firmado acuerdos con la competencia para aumentar sus capacidades de fabricación.

A través de Operation Warp Speed, junto con los esfuerzos de la administración Trump para acelerar los tratamientos y las vacunas, el gobierno compró 300,000 dosis cada una de Lilly y Regeneron a un costo de aproximadamente $ 1,250 y $ 1,500 por dosis. , respectivamente. con la posibilidad de comprar cientos de miles de dosis adicionales. Sin embargo, esto está sucediendo a medida que el país se acerca a 200.000 nuevos casos de coronavirus todos los días.

Pero, una señal de lo rápido que podrían agotarse los suministros a medida que la pandemia se intensifica en todo el país, el 40 por ciento de las dosis de bamlanivimab de Lilly ya se han asignado a los estados. En solo dos semanas, el gobierno de Estados Unidos ya ha asignado casi 120.000 de las 300.000 dosis.

Debido al suministro limitado, la cantidad de dosis que reciba cada estado estará determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones en una semana determinada, dijeron funcionarios federales.

En una comunicación reciente, el Secretario de Sanidad y Servicios SocialesAlex Azar dijo que los tratamientos con anticuerpos tienen «el potencial de salvar miles de vidas y reducir drásticamente la carga de enfermedad en el sistema de salud».

No se sabe dónde se administrarán los medicamentos de anticuerpos, especialmente porque los pacientes serán contagiosos y el medicamento no podrá administrarse en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.

«No se pueden enviar a lugares donde se tratan pacientes con cáncer».dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y ex comisionado de la FDA. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional que podrían dedicar a tratamientos con anticuerpos o podrían crear centros emergentes. Los proveedores de infusión domiciliaria como CVS podrían entregar el medicamento a hogares de ancianos y hogares de ancianos, dijo.

Debido a la escasez prevista, los médicos han expresado su preocupación porque los medicamentos no se distribuyen de manera equitativa ni llegan a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desfavorecidas.

Funcionarios de la administración Trump, durante la reciente sesión informativa, prometió distribuir el tratamiento de manera justa y rápida, basando la distribución en una estrategia similar a la utilizada para remdesivir, un fármaco antiviral para pacientes hospitalizados. La introducción de remdesivir por parte de la administración estuvo plagada de dificultades en sus primeras etapas. Los médicos informaron de un proceso confuso e injusto empañado por información médica incompleta. Algunas dosis fueron a los hospitales equivocados, centros médicos sin unidades de cuidados intensivos y, por lo tanto, sin pacientes elegibles, e instalaciones sin la refrigeración necesaria para el almacenamiento, lo que significa que algunas dosis fueron devueltas al gobierno.

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