La vacuna de Johnson & Johnson comenzó la fase 3 con el ensayo más grande del mundo: 60.000 voluntarios

Johnson y Johnson el miércoles anunció el inicio de un gran estudio final para intentar probar si una dosis única de la vacuna COVID-19 puede proteger contra el virus.

El estudio será el ensayo clínico más grande del mundo de una vacuna contra el coronavirus hasta la fecha, probando la fórmula por 60.000 voluntarios en Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. La cifra es aproximadamente el doble del número de pacientes que participan en otros ensayos de fase 3.

La vacuna candidata consiste en un vector recombinante que usa un adenovirus humano (el virus que causa el resfriado común) para expresar la proteína SARS-CoV-2 en las células. El vector de adenovirus utilizado se ha modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedades.

Resultados preclínicos ya publicados en la revista La naturaleza ha demostrado que esta «vacuna candidata» induce respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y ofrece una protección completa o casi completa contra la infección viral en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2.

El ensayo que comienza ahora está diseñado para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir el covid-19 después de una sola dosisa diferencia de otros solicitantes que se dirigen a dos solicitantes, lo que aumenta los gastos y la logística. Además, no es necesario congelarlo durante el almacenamiento y la distribución.

La prueba de etapa final de J&J utilizará hasta 215 sitios en los Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. La compañía planea fabricar hasta mil millones de dosis en 2021 y más a partir de entonces, dijo Paul Stoffels, director científico de J&J. Stoffels estimó que tomaría de seis semanas a dos meses registrarse para el ensayo, y dijo que la compañía espera obtener una respuesta sobre la efectividad de la vacuna «para fin de año o temprano. del próximo «.

No está claro qué tan rápido la compañía podría obtener la aprobación regulatoria, pero J&J planea fabricar dosis antes de la aprobación, para que pueda comenzar la distribución rápidamente.

Un puñado de otras vacunas en los Estados Unidos (desarrolladas por Moderna, Pfizer y AstraZeneca) y otras en otros países ya están en prueba final. Hay muchas esperanzas de que las respuestas de al menos un candidato evaluado en los Estados Unidos puedan llegar antes de fin de año, posiblemente antes.

Al respecto, el epidemiólogo Anthony Fauci destacó la probabilidad de que se necesiten varios tipos de vacunas para satisfacer la demanda mundial y señaló que la fórmula de J&J ya ha demostrado que es un medicamento «prometedor».

Los funcionarios de salud estadounidenses insisten en que la carrera de las vacunas no es una carrera de obstáculos. «Queremos hacer todo lo posible sin sacrificar la seguridad o la eficacia, no vamos a hacer eso, para asegurarnos de que terminemos con vacunas que salvarán vidas», dijo el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud. Salud.

Pero muchos especialistas en vacunas se preguntan si la Administración de Alimentos y Medicamentos se apegará a este objetivo bajo la intensa presión de la administración Trump. El presidente Donald Trump ha presentado constantemente un cronograma más rápido para una nueva vacuna de lo que los expertos creen que es suficiente para probar completamente a los candidatos.

Mientras tanto, la prueba de otra vacuna en investigación, hecha por AstraZeneca, permanece en suspenso en los Estados Unidos mientras los funcionarios examinan un problema de seguridad, incluso cuando se han reanudado los estudios en otros países.

A principios de esta semana, el vicepresidente Mike Pence instó a los gobernadores estatales a «hacer su parte para fomentar la confianza del público en que esta será una vacuna segura y eficaz». Y Fauci agregó en el llamamiento a los gobernadores que confía en «un proceso probado» que tiene controles y contrapesos incorporados, incluida una junta independiente que evalúa el progreso de cada ensayo de vacuna, así como «la integridad de la FDA ”. .

Después de escuchar la demanda de J&J, Donald Trump dio la bienvenida a la noticia e instó a la FDA a «actuar rápidamente».

Incluso si la FDA autorizara el uso de emergencia de una vacuna para fin de año, los suministros serían limitados y se daría primero a grupos vulnerables como los trabajadores de la salud. La mayoría de los estadounidenses probablemente no se vacunarán hasta el próximo año.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades quieren que los estados se preparen ahora para el lanzamiento de vacunas, que presentarán enormes desafíos logísticos. Miércoles, Los CDC anunciaron la distribución de $ 200 millones en fondos aprobados por el Congreso para ayudar a iniciar las operaciones.

(Con información de AP, Reuters y EFE)

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