Vacunas contra el coronavirus: entre descansos y …

Aunque se han registrado casi 200 vacunas en la OMS, pocas empresas están realizando ensayos clínicos de fase III y tienen las mejores posibilidades. Mientras que algunos, como Johnson & Johnson esta semana y AstraZeneca el mes pasado, tuvieron que suspender sus ensayos para estudiar las complicaciones y el desarrollo de condiciones inexplicables en algunos de sus voluntarios; otros, como Pfizer y Moderna, se apresuran a obtener una autorización de emergencia para distribuir sus dosis a la población lo más rápido posible. En el medio, presión política del presidente de los Estados Unidos que exige su reelección a toda costa. Luego viene una descripción general de los engranajes y contraengranajes que se deslizan en un entorno dinámico; una competencia abierta entre los gigantes de la biotecnología y la salud que no se resigna a ser excluido del podio.

Los que paran

“Entre las vacunas en desarrollo, en mi opinión, algunas tienen mejores perspectivas. Por ejemplo, aquellos que usan un virus inactivado, una tecnología más antigua pero mucho más robusta y segura porque ya ha sido probada para otras enfermedades. Me refiero al caso de las empresas chinas SinoVac y Sinopharm, la empresa estatal que realiza pruebas en Argentina. Luego hay otros que utilizan métodos más modernos. AstraZeneca, por ejemplo, utiliza un vector viral, el adenovirus (que a menudo causa el resfriado común), al que se le agrega una cubierta con componentes de Sars CoV-2 ”, describe Mario Lozano, virólogo del Conicet y ex rector de la Universidad Nacional de Quilmes. Luego continúa con la enumeración para completar el cuadro: “Por último, están los más recientes de todos: aquí están los de Pfizer y Moderna, que solo usan parte del genoma viral (ARN mensajero). Son muy fiables porque se pueden fabricar a un precio muy bajo, pero los efectos secundarios no se conocen realmente. ”

En este contexto, algunos experimentaron breves interrupciones. El pasado lunes, la farmacéutica Johnson & Johnson anunció la suspensión temporal de sus pruebas porque uno de los candidatos había presentado “una enfermedad inexplicable”. Fue probado en más de 60.000 personas de 200 ubicaciones en los Estados Unidos y otros países como Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Argentina, que comenzaría con la llamada en breve. Hoy, el evento es evaluado por una comisión médica independiente. Principios de septiembre, AstraZeneca dijo que decidió suspender la fase III porque uno de sus voluntarios del Reino Unido desarrolló mielitis transversa –Una enfermedad que afecta al sistema nervioso– tras la inoculación. Se estaba evaluando con 50.000 participantes de Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y Estados Unidos. Poco tiempo después, sin que su vida corriera peligro y fue puesta en libertad, se reanudaron los procedimientos, excepto en Estados Unidos.

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Los efectos secundarios, en la gran mayoría de los casos, son menores: el dolor de cabeza o las líneas febriles suelen ser los más comunes. Sin embargo, un voluntario que desarrolle una enfermedad más grave es una situación “esperada” en cualquier diseño de vacuna normal. El desarrollo de una tecnología tan compleja está lleno de escalones y contrahuellas. De hecho, las pruebas se llevan a cabo con este propósito: hacer que el producto final sea lo más seguro y eficaz posible.

Los estudios de fase III involucran a decenas de miles de personas. Que en un grupo de 25.000 voluntarios habrá una o dos personas con alguna complicación es algo de esperar. Si seleccionamos a 25.000 personas en la calle mañana y hacemos un seguimiento, también sería posible encontrar dos o tres personas que desarrollan un problema a lo largo de los meses. Ya sea un infarto o una enfermedad, no importa. Los problemas no se detectan en las fases I y II porque las pruebas se realizan con menos candidatos ”, explica Jorge Geffner, doctor en bioquímica e investigador senior del Conicet. En segundo lugar, ofrece cierto optimismo por los acontecimientos que se están produciendo hoy. “Hasta ahora, si sumamos el número de voluntarios de todos los candidatos, estamos hablando de miles y miles de vacunados, muy pocos de los cuales han tenido una reacción adversa. Esta es una prueba fehaciente de que la norma de seguridad en general funciona muy bien, incluso cuando los protocolos básicos de cada una de las empresas farmacéuticas les exigen detener sus inoculaciones, informar e investigar en caso de anomalías. Estoy convencido de que el mundo producirá opciones seguras, desde mi punto de vista no hay razón para dudar hasta ahora.

Los equipos científicos detienen por completo el proceso porque los protocolos tienen que ser lo más exigentes posible. De lo contrario, es muy difícil que la tecnología sea aprobada para uso masivo por las agencias de supervisión y control (Anmat en Argentina, FDA en los Estados Unidos) una vez que se complete la fase III. También es posible que la patología se haya desarrollado debido a los efectos de la vacunación o no. Como sugiere Geffner, cuando hay decenas de miles de voluntarios, analizar qué le sucede a cada uno es mucho más complejo que hacerlo cuando las pruebas solo involucran a 100 o 200 personas.

Detener el protocolo en caso de un problema es crucial. El objetivo es que un equipo de especialistas ajenos a las instituciones que diseñan y prueban el fármaco puedan sacar sus propias conclusiones al respecto. ¿Cómo sigues el procedimiento? Un comité de expertos evalúa cuidadosamente las situaciones para aclarar los detalles del evento y verifica si otro candidato ha tenido efectos adversos similares. Después de un examen minucioso, deciden si es posible continuar o si deben detener el desarrollo de la vacuna.

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A partir de ahí Geffner plantea: “No debemos perder de vista que las vacunas son tecnologías que tardan 10 o 12 años en desarrollarse y que se producen en cuestión de meses. Lo que se desconoce es el porcentaje de población que protegerá, si su efectividad llegará al 50% o al 90%. Proteger a la mitad de los habitantes del mundo sería una gran noticia, por supuesto. Más teniendo en cuenta las segundas oleadas del virus en Europa. En Madrid, por ejemplo, el 80% de los establecimientos sanitarios no tienen camas disponibles, mientras que hace un mes y medio se creía que ya había pasado lo peor ”.

Aquellos que buscan aprobación de emergencia

“Podríamos saber si nuestra vacuna está funcionando o no a finales de octubre”, escribió Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer. en una carta abierta publicada en el sitio web oficial de la empresa. Por ello, en noviembre anunció que buscaría autorización de emergencia para aprobar su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos. En colaboración con la empresa alemana BioNTech, el fármaco se está probando en Brasil, Estados Unidos, Alemania y Argentina. A nivel local, se están realizando ensayos de fase III en el Hospital Militar CABA y coordinados por el Dr. Fernando Polack de la Fundación Infantil.

Moderna es la otra compañía farmacéutica estadounidense que busca aprobar su alternativa a fines de noviembre para su distribución inmediata. Donald Trump ha llegado a un acuerdo con la farmacéutica para recibir 100 millones de dosis. Gracias al pacto, concluido en agosto, los ciudadanos de este país podrán recibirlo de forma gratuita. Para su fabricación, la empresa de biotecnología trabaja en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. Desde el 27 de julio, se han realizado ensayos clínicos de fase III para evaluar la seguridad y eficacia. 30.000 voluntarios en 89 centros de todo el país reciben sus dosis y Anthony Fauci, reconocido epidemiólogo y asesor de la Casa Blanca, cree que podrá llegar al público incluso antes de fin de año.

“Las vacunas crearán un mundo diferente, una escena transformada en todos los sentidos. Pensemos que si vacunamos a los profesionales de la salud y a los mayores de 65 años, protegemos al sector más vulnerable y entonces el horizonte cambiaría positivamente. La aprobación de emergencia debe realizarse luego de conocer los resultados de la Fase III, si Pfizer los lanza en octubre, no habría problema si comienza con la distribución en noviembre. Pero, en este empeño, el papel de los comités de expertos independientes y de la FDA será fundamental en el análisis de los resultados obtenidos ”, dice Geffner. En este sentido, Lozano también piensa. “Las opciones de Pfizer y Moderna son las más recientes. Si hubiera que decidir qué vacuna comenzar con la distribución masiva y de emergencia, sería la vacuna china. Porque utilizan mecanismos y procedimientos ya conocidos por la comunidad científica. Pfizer está probando un producto que, aunque tiene muchas ventajas, aún no ha sido probado exhaustivamente para ninguna otra patología. ”

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En cualquier caso, si los ensayos clínicos en curso son exitosos, las empresas podrían recibir luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que permitirá su distribución entre los habitantes del país. La FDA considerará tres requisitos básicos: que sean seguros, que sean efectivos y que puedan fabricarse a gran escala. Desde esa perspectiva, el regulador dijo que se necesitarían al menos dos meses de datos para verificar su seguridad antes de permitir el uso de emergencia.

Pfizer y Moderna podrían comenzar la distribución local antes de fin de año, ya que habían comenzado a producir miles de millones de dosis durante algún tiempo. Tenga en cuenta que las grandes empresas de biotecnología de todo el mundo deciden correr el riesgo, comenzar con la producción antes de completar las pruebas de fase III, porque si fueran aprobadas, perderían mucho tiempo distribuyéndolas si tuvieran que hacerlo. hágalo desde cero tan pronto como reciban la aprobación.

Trump y las elecciones

¿Por qué Estados Unidos busca comenzar a distribuir sus vacunas? Si bien esta pregunta no puede responderse con una sola respuesta, hay una razón que no puede pasarse por alto. Se acercan las elecciones, Donald Trump busca la reelección y tener una solución a la pandemia global colocaría a su gobierno en un lugar más favorable de lo que está actualmente. Bajo esta premisa, Lozano sostiene: “Aprobar una vacuna tan rápido solo se justifica por la necesidad política de la administración Trump. Seguramente debe presionar a las empresas de bandera para que puedan presentar los resultados antes de las elecciones de principios de noviembre ”.

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